Das Open Vial Dispensing System (OVD) von cts ist ein kompaktes Gerät zur Dosierung und Abfüllung von radioaktiven Pharmaka in offene Injektionsampullen. Das bedienungsfreundliche Gerät übernimmt die automatische Dosierung und Abfüllung von bis zu 100 Vials pro Stunde. Die selbstkalibrierende Waage erreicht eine Dosiergenauigkeit ± 1 µl. cts ist bekannt für seine reinraumtauglichen Anlagen in verschiedenen Branchen und so weist auch das OVD-System eine für Laminarströmung optimierte Form auf. Das cGMP-konforme System ist für den Einbau in Klasse-A-Isolatoren ausgelegt.
Das Abfüllen von SPECT- und PET-Radiodiagnostika sowie Radiopharmaka für die Therapie in offene Vials ist ein kritischer Prozess. Das Kontaminationsrisiko muss minimiert und eine Diffusion des Produkts vermieden werden. Die dazu dienenden Vorschriften sind mit dem cts OVD leicht einzuhalten, das komplette System ist cGMP-konform.
Das Volumentransfersystem besteht aus einer Hochpräzisions-Peristaltikpumpe und elektrischen Ventilen mit Null-Totvolumen. Die Verdünnung der Pharmaka kann in der Pumpenspritze oder im Vial erfolgen. Der gesamte Prozess der Abfüllphase ist automatisiert. Dazu gehören das Entfernen und Hinzufügen der Crimp-Cap und des Septums, die Volumenfüllung und das Crimpen.
Das kompakte Design des cts OVD eignet sich für die Integration in Isolatoren der Klasse A mit Laminarströmung und die Bedienung mit den üblichen Manipulatoren und Teleplier. Die glatten Oberflächen des Geräts aus VHP-beständigen Materialien sind leicht zu reinigen. Die intuitive Benutzeroberfläche des cts OVD bietet eine klare Führung durch die Software, um die vollständige Verwaltung des Arbeitsablaufs in Übereinstimmung mit der GAMP-Verordnung und den Anforderungen von CFR21 Part 11 zu ermöglichen.
Quelle: Pharmatechnik-online